Datenmanagement im AKTIN-Notaufnahmeregister
Die Versorgungsforschung mit Patientendaten aus der Notaufnahme stellt für den Datenschutz eine Herausforderung dar. Patienten in Notsituationen sind (gegebenenfalls) nicht in der Lage, Ihre Einwilligung zur Nutzung der Daten zu geben. Trotzdem besteht in den Notaufnahmen die Notwendigkeit zur Qualitätssicherung und Surveillance Forschung. Es muss also ein alternativer Umgang mit den Daten erfolgen, der keine explizite Einwilligung von Patienten benötigt. Um die für verschiedene Fragestellungen relevanten Daten zusammenzuführen wurde daher für das AKTIN-Notaufnahmeregister eine DSGVO-konforme dezentrale Registerinfrastruktur implementiert. Umsetzung
Die Patientendaten werden im Rahmen der Routinedokumentation mit dem jeweiligen EDIS (elektronischen Dateninformationssystem) dokumentiert und primär in der klinikeigenen IT-Architektur gespeichert. Anschließend gelangen sie pseudonymisiert in das lokale Data-Warehouse (DWH) der teilnehmenden Standorte (dezentrale Datenspeicherung). Dazu werden die Datensätze zu EDIS-spezifisch definierten Zeitpunkten exportiert, beispielsweise nach einem Speichervorgang oder nach Abschluss der Notfallbehandlung. Dies geschieht gemäß den Vorschriften des jeweiligen Landes. Die Koordination der IT liegt bei der RWTH Aachen. Zu Zwecken der Qualitätssicherung und Versorgungsforschung sind die Daten des lokalen DWH für die eigenen Kliniken jeweils einsehbar, auch eine Aktualisierung eines Datensatzes im DWH ist möglich.
Für wissenschaftliche Fragestellung können die gesammelten Daten anonymisiert über einen zentralen AKTIN-Broker verfügbar gemacht werden. Dazu muss zunächst ein wissenschaftliches Kontrollgremium, das Data Use and Access Committee (DUAC), eine entsprechende Anfrage genehmigen, sowie eine Datenanfragen an die Kliniken gesendet werden. Die Datenanalyse erfolgt dann im Trusted Data Analyzing Center (TDAC) Magdeburg, dazu werden ausschließlich die für die Fragestellung erforderlichen Daten zusammengeführt. Personenbezogene Daten werden nicht exportiert, eine Rückverfolgung auf Patientenidentitäten ist somit ausgeschlossen. Ein Ethikvotum der Universität Magdeburg liegt dazu vor.
Datenschutzkonzept des AKTIN-Notaufnahmeregisters
Version 2.1.5.3
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
werden hier beantwortet.
TMF_Votum_AKTIN_2021
Die AG Datenschutz der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) e.V. hat das AKTIN Datenschutzkonzept positiv bewertet.
Informationen nach Artikel 14 DSGVO
Folgende Dokumente sind als Anlagen zum Datenschutzkonzept zu beachten:
Ansprechpartnerin
Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung
Dr. Wiebke Schirrmeister